监管是为了服务,服务也是为了更好地监管,监管与服务并行共重,才能保障中药产业高质量发展。首先,扎实开展中药饮片、中成药生产企业专项整治,对全省中药生产企业实施全覆盖监督检查,依法严厉打击违法违规行为。持续开展中药风险监测,对发现的风险问题,及时组织进行调查处置和风险防控。同时,组织开展生产企业中药鉴别能力评估及专题培训,今年全省160余家中药生产企业参加评估,指导企业提升质量把控能力,督促中药生产企业严把源头药材质量关。经过持续努力,山东中药饮片抽检合格率逐年提高,2021年中药饮片抽检合格率达98.92%。修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》,对126个品种规格进行标准提高、57个新增品种开展标准研究。
在服务上,省药监局积极协调推动中药新药获批上市。去年以来,山东共有3个中药新药(宣肺败毒颗粒、芪蛭益肾胶囊、淫羊藿素)获批上市,位居全国前列。出台政策支持中医药产业发展。在去年出台《关于促进山东中药产业高质量发展的若干措施》的基础上,今年制定出台了《2022年“中药突破”行动方案》,从产业发展、守正创新、人才建设、质量监管等方面确定23项重点任务,全力助推中药产业传承创新发展。优化长期停产中成药品种恢复生产审批程序,探索恢复生产现场检查方式的创新,推动优势休眠品种恢复生产。制定实施《山东省中药配方颗粒管理细则》,推动中药配方颗粒管理制度化、规范化。加快中药配方颗粒标准制定,目前已颁布实施省级中药配方颗粒质量标准261个,数量居全国前列。
林炳勇说,目前,全省共有中成药生产企业、中药饮片生产企业202家,培育了稳心颗粒、小儿消积止咳口服液、天丹通络片、心可舒片、阿胶等具有较强市场竞争力的中药品种。下一步将抓住重点、瞄准焦点、关注热点、打造亮点,坚决守牢中药质量安全底线,全力助推中药产业传承创新发展。(杨润勤 赵洪涛)