2025年假药仿制药劣药的区别
一、假药仿制药劣药的区别
假药、仿制药、劣药在法律定义和性质上存在明显区别。
假药,指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。例如,将淀粉等非药物成分冒充治疗疾病的药物,本质上不具备所宣称的治疗功效,严重危害患者生命健康,是法律严厉打击的对象。
仿制药,是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它是在原研药专利到期后,经合法途径研发生产的,在成分、疗效上与原研药相似,能为患者提供相对低价的替代选择,在法律框架内是被允许生产和使用的。
劣药,是药品成分的含量不符合国家药品标准。比如有效成分含量不足,或添加了不该有的杂质等,虽不像假药完全无治疗作用,但也会影响治疗效果,甚至可能对患者产生不良影响,同样属于违法药品。
总之,假药是本质性造假,严重危害公众健康;仿制药是合法的替代产品;劣药则是质量不达标的药品,三者有着本质的不同。
二、假药犯罪金额的认定
假药犯罪金额的认定主要涉及以下方面:
一是生产、销售假药的销售金额。这是较为常见的认定标准,即行为人通过生产、销售假药实际获得的收入。包括已销售出去的假药所对应的价款,无论款项是否已实际到账。
二是货值金额。当假药尚未销售出去时,按照标价计算;没有标价的,按照同类合格产品的市场中间价格计算;若既无标价又无同类合格产品市场价格,则按照生产成本计算。货值金额同样作为认定犯罪金额的重要依据。
三是造成的损失金额。若假药的生产、销售给消费者的身体健康造成损害,由此产生的医疗费用、后续治疗费用、误工费等经济损失,也会在认定犯罪金额时予以考虑。
司法实践中,会综合各种因素准确认定假药犯罪金额,以确保对假药犯罪行为的惩处符合罪责刑相适应原则,有力打击假药犯罪,维护公众的生命健康和市场秩序。
三、国内仿制药是假药吗
国内仿制药并非假药。
假药,依据《药品管理法》规定,是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。
而仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在国内,仿制药的研发和生产有着严格的审批流程和监管要求。仿制药企业需证明其产品在质量、安全性和有效性上与原研药高度相似。只有通过了相关部门的严格审核,获得批准文号的仿制药才能进入市场。
仿制药的出现对于提高药品可及性、降低医疗成本有着重要意义。它让更多患者能够以较低的价格获得治疗所需的药物。所以,国内仿制药只要是经过正规审批、符合质量标准的,就不是假药,而是合法且能够满足临床需求的药品。
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