没有批准文号生产的药是假药吗？未经批准文号生产的药被认定为假药。药品生产需审批获文号，其质量等难监管保障，生产企业可能违规致药有隐患，危害患者健康。从法律层面，此行为违法，旨在打击非法生产，维护市场秩序和用药安全，司法实践需综合认定处理。接下来民生与法治网小编将为您介绍相关内容。
一、没有批准文号生产的药是假药吗
未经批准文号生产的药通常被认定为假药。
根据我国相关法律规定，药品生产必须经过严格的审批程序，获得药品批准文号是合法生产药品的重要前提。药品批准文号是药品监管部门在审核药品的安全性、有效性、质量可控性等多方面因素后，依法核发的标识。
一方面，没有批准文号生产的药品，其质量、成分、疗效等无法得到有效监管和保障。生产企业可能未遵循严格的生产规范和质量标准，药品可能存在严重的安全隐患，比如成分不准确、含有有害物质等，会对患者的健康造成极大威胁。
另一方面，从法律层面看，这种行为违反了药品管理的相关法律法规。法律对假药的认定旨在严厉打击这类非法生产行为，维护药品市场秩序，保障公众的用药安全。
当然，在具体的司法实践中，还需结合实际情况，综合考虑各种因素，依照法定程序进行认定和处理。
二、没有批准文号的兽药是假药吗
未经批准文号的兽药属于假药。根据相关法律规定，兽药必须经过相关部门的严格审批，获得批准文号后才可生产、销售和使用。
一方面，批准文号是兽药合法身份的重要标识。它意味着该兽药经过了一系列的检验和审核程序，包括对其成分、疗效、安全性等多方面的评估。只有符合规定标准的兽药，才能获得批准文号，从而在市场上流通。
另一方面，缺乏批准文号的兽药存在诸多风险。由于没有经过正规审批，其质量和效果无法得到保障，可能含有未知成分，或者疗效不确切，甚至可能对动物健康造成严重危害。
在兽药管理中，对于假药的打击力度很大。生产、销售和使用没有批准文号的兽药，不仅违反了法律规定，还会对畜牧业的健康发展以及动物产品的质量安全构成威胁。因此，在兽药的选择和使用上，务必确保其具有合法的批准文号，以保障动物健康和公共卫生安全。
三、没有批文药物不直接认定为假药
这种说法是有一定依据的。认定假药需依据法律的明确规定，不能简单地以有无批文来直接判定。
从法律层面来看，根据《中华人民共和国药品管理法》，假药的认定有明确标准。其中，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品等，被认定为假药。
虽然药品批文是药品合法生产、销售的重要凭证，但没有批文的药物并不必然等同于假药。比如，在某些特殊情况下，可能存在民间传统药方、科研试验用药等，虽暂时没有获得批文，但并不一定符合假药的法定情形。
然而，没有批文的药物存在诸多风险。其安全性、有效性未经严格审批验证，可能对人体健康造成潜在威胁。在实践中，对于此类药物，相关部门会进行严格审查和监管，以保障公众用药安全。
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