仿制药是假药吗法律法规？仿制药非假药，有明确定义。假药依《药品管理法》界定，仿制药与被仿药活性等相同。我国仿制药受严格监管，需经审批程序，企业申请后经多环节证明质量疗效一致获批准文号才可销售，合法合规，能保障公众健康，与假药有别。具体详细内容和民生与法治网小编一起来看看。
一、仿制药是假药吗法律法规
仿制药并非假药，在法律法规中有明确界定。
从定义来看，假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。而仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。
在我国，仿制药的研发、生产和销售受到严格监管。《药品管理法》及相关法规要求仿制药必须经过严格的审批程序。仿制药企业需要向药品监管部门提出申请，经过一系列临床试验、检验等环节，证明其质量、疗效与原研药一致，获得批准文号后才可生产和上市销售。
只要仿制药企业严格按照法律法规和审批要求进行生产经营，其生产的仿制药就是合法合规的药品，能为患者提供更多的用药选择，在保障公众健康方面发挥重要作用，与假药有着本质区别。
二、仿制药国药准字是假药吗
仿制药具有国药准字并非假药。
仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。获得国药准字意味着该药品经过了国家药品监督管理部门严格的审批程序，符合药品生产、质量等一系列法定标准和要求。
假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，也按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
因此，只要是通过正规审批流程，获得国药准字的仿制药，是合法合规的药品，并非假药，在临床上可发挥与原研药相似的治疗作用。
三、仿制假药罪量刑标准
生产、销售假药罪是较为严重的犯罪行为，相关量刑标准如下：
其一，一般情形。生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或拘役，并处罚金。即只要实施了生产、销售假药的行为，不论是否产生危害后果，都构成犯罪，会受到相应刑罚。
其二，对人体健康造成严重危害或有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。例如，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的情形。
其三，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。比如，生产、销售假药造成多人死亡等极其严重后果的情况。
在司法实践中，具体的量刑会综合考虑多种因素，包括假药的种类、销售金额、对人体健康造成的实际危害后果、犯罪人的主观恶性、是否有自首、立功等从轻、减轻处罚情节等，以确保罪责刑相适应。
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