一、企业基本条件
1. 具备合法的企业法人资格。
2. 具备与所生产药品相适应的生产场地、设施和设备。
3. 具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产管理体系。
二、人员条件
1. 企业的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、生产负责人等关键岗位人员应具备相应的任职资格。
2. 企业应配备足够数量的专业技术人员，包括药师、工程师等。
3. 企业的生产操作人员应具备相应的操作技能和职业资格证书。
三、生产条件
1. 具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产车间、仓库、实验室等设施。
2. 具备完善的药品生产设备，包括生产设备、检验设备、检测设备等。
3. 具备有效的生产管理文件，包括生产工艺规程、操作规程、质量管理文件等。
四、质量条件
1. 具备完善的质量管理体系，包括质量管理机构、质量管理制度、质量检验制度等。
2. 具备有效的质量控制手段，包括原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量检验方法。
3. 具备产品质量跟踪与召回制度。
五、环境条件
1. 生产环境应具备良好的卫生条件，无污染源。
2. 生产车间应具备适宜的温度、湿度、照明等条件。
3. 仓库应具备适宜的储存条件，保证药品质量。
申办药品生产许可证的企业需具备严格的基本条件、人员条件、生产条件、质量条件和环境条件。在办理过程中，企业应按照相关法规要求，提交完整的申请材料，并接受相关部门的审查和现场检查。 药品生产许可证的申办条件包括企业基本条件、人员条件、生产条件、质量条件和环境条件。企业需具备严格的标准，确保药品生产的安全性和有效性。
