当前，脑机接口产业快速商业化，亟须完善法治保障体系，以平衡产业创新与风险防控，守住伦理底线与公众合法权益，推动行业发展行稳致远。
今年3月，“脑机接口”首次被写入政府工作报告，与未来能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明确为国家重点培育发展的未来产业之一。当前，脑机接口产业正从实验室加速向医疗健康、消费电子等场景商业化落地，技术迭代与产业扩张进程同步提速，已成为新一轮科技革命与产业变革的前沿赛道。我国已初步形成覆盖电极、芯片、算法、整机的全产业链布局，产业增长势头强劲。中国信息通信研究院、脑机接口产业联盟联合发布的《脑机接口技术与应用研究报告（2025年）》显示，脑机接口市场已达到数十亿美元规模，预计到2030年将突破百亿美元大关。
顶层设计方面，我国发布了首个国家级脑机接口产业专项规划。2025年7月，工信部、国家发展改革委等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》明确提出，到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。这为脑机接口产业发展划定了清晰的制度框架。
监管层面，我国已初步构建起“伦理指引+产业规划+标准体系+医保配套”的基础监管框架。2024年2月，我国首部《脑机接口研究伦理指引》，明确了保障健康、尊重被试等六项核心伦理原则；2025年9月，国家药监局发布行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》，为行业发展提供统一的监管依据；2025年3月，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，为脑机接口技术单独立项，设立了侵入式置入费、非侵入式适配费等专属价格项目，打通了技术临床转化的收费路径。
但现有监管体系仍存在制度短板。当前，涉及脑机接口的规范多为倡导性指引，法律层级偏低，且针对具体应用场景的可操作规则不足，技术迭代速度显著快于立法进程，亟须完善法治保障体系，以平衡产业创新与风险防控，守住伦理底线与公众合法权益，推动行业发展行稳致远。
脑机接口产业发展面临的核心法治风险
当前，我国脑机接口产业的法治建设整体滞后于技术与产业发展速度，现有规范存在层级不足、可操作性弱、规则模糊等问题，核心风险集中在医疗应用、消费落地、知识产权三大维度。
在医疗应用场景，脑机接口产业的核心法治风险集中在四大方面。一是特殊群体知情同意权保障缺位。侵入式脑机接口存在颅内感染、电极移位等手术风险；针对意识障碍、瘫痪等无完全民事行为能力的特殊群体，现有规则未明确知情同意的具体审查标准，存在告知不充分、无条件退出权无法落实等问题。二是神经数据安全与个人信息保护风险突出。脑数据可直接揭示个体情绪、认知意图甚至潜意识活动，敏感性远超普通医疗健康信息，现有规则未针对其特殊性设置专门的全生命周期保护要求，存在神经数据泄露、滥用的重大隐患。三是伦理审查标准化不足。不同机构伦理审查尺度不一，缺乏针对脑机接口的专项多学科审查机制，难以实现全流程动态监督。四是医疗损害责任认定规则模糊。因设备故障、算法偏差导致的人身损害，生产企业、医疗机构、研发机构的责任边界缺乏明确的法律界定，被侵权人救济路径不畅。
在消费落地场景，脑机接口产业发展面临的风险呈现多点爆发态势。一是人身安全风险的预防机制缺失。非侵入式脑机接口头戴设备长期佩戴的健康影响问题缺乏大量的跟踪数据；算法偏差可能引发误导性行为强化，对神经发育尚未成熟的儿童群体风险尤为显著。二是用户数据隐私安全存在严重隐患。例如，来自商务部官网的信息显示，美国政府问责办公室2024年12月发布的技术评估报告指出，脑机接口数据存在被未经授权访问的重大风险，尤其是非美国食品药物管理局监管的消费级设备；专家警告，缺乏统一的数据隐私框架可能导致企业在用户不知情的情况下访问敏感的脑信号数据。三是虚假宣传乱象突出。大量消费级产品夸大功效、违规宣称医疗效果，如2026年深圳证监局查处的某生物科技公司案中，企业通过误导性陈述夸大脑机接口产品进展，蹭热点炒作股价，被处以合计750万元的罚款。四是消费者公平交易权受损。部分产品通过格式条款强制用户授权脑数据采集，不授权则无法使用基础功能，不合理免除自身安全责任，消费者维权存在举证难、成本高的问题。
在知识产权领域，脑机接口产业发展面临多重制度性困境。一是专利客体适格性边界模糊。脑机接口核心的信号解码算法、疾病诊疗方法，可能被认定为智力活动规则或疾病诊疗方法，无法获得专利保护。二是专利侵权风险较高。中国信息通信研究院相关报告显示，截至2025年2月，全球脑机接口相关专利达到4.7万件，中国以1.5473万件领先全球，排名第一。随着脑机接口产业的纵深发展和脑机接口技术在医疗场景下的持续应用，必然伴随着较高的专利侵权风险。三是专利布局存在结构性短板。国内企业海外专利布局相对薄弱，核心技术领域的专利被海外企业垄断，存在出海专利壁垒与“卡脖子”风险。四是专利转化效率偏低。高校、科研机构的相关专利与产业需求脱节，产学研合作中的专利权益分配规则不清晰，大量核心专利无法实现商业化落地。
脑机接口产业合规发展的法治保障对策
加快完善顶层规范体系。以《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》为基础，加快制定脑机接口产业专项管理办法，区分侵入式与非侵入式、医疗级与消费级产品，制定差异化的监管规则，填补现有法律空白，形成原则性指引与可操作规则相结合的规范体系，提升监管规则的法律层级与权威性。
针对医疗应用场景完善专项权利保障机制。一是落实专项伦理审查机制。严格执行《脑机接口研究伦理指引》，建立包含神经科学、法学、伦理学、患者代表的多学科伦理委员会，侵入式高风险项目需经省级以上伦理委员会备案，实行全流程动态监督。二是完善特殊场景知情同意规则，明确知情同意书必须以通俗语言完整说明技术原理、长期风险、数据使用规则、无条件随时退出权等核心内容。针对无完全民事行为能力的受试者，建立“法定监护人+本人意愿”的双重同意机制。三是强化脑数据全生命周期保护。明确医疗脑数据属于《中华人民共和国个人信息保护法》规定的敏感个人信息，适用最严格的保护规则，落实最小必要采集、脱敏处理、本地化存储、访问权限分级管控要求。四是明确损害责任划分与风险分担。依据《医疗器械监督管理条例》，细化生产企业的产品质量责任、医疗机构的诊疗责任，全面落实首台（套）重大技术装备保险补偿政策，探索建立强制保险制度，完善被侵权人救济路径。
针对消费落地场景强化消费者权益保护与市场监管。一是完善消费级产品标准体系。加快制定消费级脑机接口的安全标准、电磁兼容标准、功效宣称规范，严格划分医疗级与消费级产品的边界，明确禁止消费级产品宣称任何医疗功效。二是强化消费者数据权益保护。明确消费者的脑数据属于敏感个人信息，严格落实个人信息保护法的最小必要原则，禁止“不授权就不能使用”的强制数据授权行为，建立便捷的授权撤回与数据删除机制。三是强化市场监管执法。针对脑机接口产品开展专项监管，严厉打击虚假宣传、违法广告，落实处罚到人制度，强化违法震慑。四是完善消费者救济机制。针对产品导致的人身伤害纠纷，建立举证责任倒置规则，由生产企业证明产品无质量缺陷；支持消费者协会针对群体性侵权提起公益诉讼，降低消费者维权成本。
健全知识产权保护与转化制度，激发产业创新活力。一是明确专利审查标准，完善专利审查指南。明确脑机接口相关技术的专利授权客体范围，合理限缩疾病诊疗方法的排除范围，对具备技术效果的解码算法、材料创新给予专利保护。二是强化知识产权司法保护，落实专利侵权惩罚性赔偿制度。针对恶意侵权、重复侵权行为提高赔偿额度，健全技术调查官制度，解决专业技术事实认定难的问题。三是引导企业完善专利布局。开展脑机接口产业专利导航，引导企业围绕电极、芯片、算法等核心技术进行全球专利布局，提前规避专利壁垒。四是完善专利转化机制，推广专利开放许可制度。明确产学研合作中的专利权益分配规则，降低中小微企业的专利使用成本，推动核心技术从实验室向商业化落地转化。
完善配套协同保障措施。其一，建立多部门协同监管机制。打通工信、卫健、市场监管、知识产权、网信等部门的监管职责，建立信息共享、联合执法、协同监管的工作机制，实现全链条、全场景监管覆盖。其二，推动行业自律与合规建设。引导行业协会制定行业自律规范与企业合规指引，推广伦理承诺制度，提升行业整体合规水平。其三，加强国际法治合作。积极参与《神经技术伦理问题建议书》等全球规则的制定，推动国际监管标准互认，提升我国在脑机接口全球治理中的话语权。
脑机接口产业方兴未艾，法治保障需同步跟进。应以问题为导向，分层分类完善规则体系，在激励创新的同时，严守伦理底线与数据安全，护航产业行稳致远。
本文为中国法学会部级课题“基于风险动态评估的脑机接口技术分级监管机制研究”〔项目编号：CLS（2025）C24〕的阶段性研究成果。
（作者单位：武汉理工大学）
