新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称新《条例》）已于2026年5月15日起施行。新《条例》作为我国药品管理法的重要配套行政法规，充分体现了以人民健康为中心的理念，对强化无障碍用药、创新驱动医药产业发展、夯实中药质量根基、完善药品委托生产、筑牢药品安全防线和提升监管效能等内容作出新的规定，为医药产业高质量发展提供坚实法治保障，对满足人民群众日益提升的健康需求、全面推进健康中国建设具有重要意义。新《条例》的实施，标志着我国药品监管体系迈向法治化、科学化、现代化的新阶段。
新《条例》第二十六条针对老年人、残疾人群体用药难题，明确要求药品上市许可持有人提供语音、大字、盲文或电子等无障碍格式版本的药品标签与说明书，这是落实无障碍环境建设法的具体体现，直击特定群体用药“看不懂、看不清”的现实痛点。长期以来，药品说明书专业术语繁杂、字体过小，让众多老年人望而却步，甚至因误读信息引发用药安全风险。新《条例》从制度层面保障了特定群体的用药知情权。同时，电子说明书与纸质版本具有同等效力的规定，顺应了数字社会的现代发展趋势，为患者提供了便捷的查询渠道，对民生保障更加坚实有力。
创新是医药产业高质量发展的核心动力，新《条例》从多维度为药品创新松绑赋能。在研制环节，支持以临床价值为导向的新药研发，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期，鼓励企业投入高风险、高价值的药品研发。在审评审批环节，建立突破性治疗药物、附条件批准等快速通道，缩短创新药上市周期。长期以来，我国医药产业存在创新能力不足、仿制药同质化严重等问题，新《条例》通过制度设计激发企业创新积极性，引导产业向高端化、差异化方向发展，推动我国从制药大国向制药强国迈进。
中药材是中医药传承创新的物质基础，其质量直接关系中药疗效与用药安全。长期以来，我国中药材种植养殖存在分散化、标准化程度低等问题，导致药材质量参差不齐，影响中药临床疗效。新《条例》针对这一痛点，明确根据中药材特点可以进行产地加工，并要求省级人民政府药品监督管理部门制定产地加工指导原则，既有利于推进中药材规模化发展，也能引导中药生产企业将质量管理体系延伸到产地，强化质量管控闭环。同时，新《条例》规范中药饮片跨省销售管理，明确按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用，打破地方保护主义，促进全国统一大市场构建。对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，要求跨省销售时按规定备案并标明临床用药提示信息，有效防控用药安全风险。这一系列规定，从源头到流通环节全方位保障中药材质量，为中医药传承创新发展筑牢了根基。
药品安全是一项系统性工程，从研制到生产，从生产到经营，从经营再到使用，任何一个环节失守都可能引发安全事故。新《条例》进一步细化了药品全生命周期监管要求，一是在研制环节强调药物非临床研究和临床试验的规范性，明确申办者责任；二是在生产环节严格中药饮片、中药配方颗粒的全过程管理，建立追溯体系；三是在经营环节完善网络销售管理制度，压实第三方平台责任；四是在监管环节针对违法行为设定严格法律责任。这种全链条、无缝隙的监管模式，有效弥补了以往监管的薄弱环节，为药品安全构筑起坚固的制度屏障。
随着医药产业形势的发展变化和监管环境的日益复杂，传统监管模式已难以适应现代需求。新《条例》进一步强调监管能力建设，创新监管方式，优化监管体系，强化全生命周期监管协同。例如，针对疫苗、血液制品等生物制品生产，要求采用信息化手段如实记录生产、检验数据，实现生产过程的可追溯、可监管。针对境外生产药品在境内分包装的情况，明确备案要求和销售规则，进一步加强跨境药品监管力度。同时，新《条例》要求监管部门加强与相关部门的沟通协作，不断完善体制机制与制度规则，全面提升依法履职能力。这一系列规定，既为监管部门提供了明确的执法依据，又推动监管模式向科学化、精细化、智能化转型，有效提升了监管效能。
（作者为中国卫生法学会副秘书长、中国政法大学法律学院院长助理兼经济法与社会法研究所所长）
