仿制药属于假药吗

2025-10-29 08:20:35 法律知识 0
  仿制药属于假药吗?仿制药不属于假药。从定义看,假药与仿制药情况不同。研发生产时,仿制药依规定进行,确保质量等与原研药相当。从社会意义讲,仿制药能降药价、增可及性,经审批符合标准就有重要作用。接下来民生与法网小编将为您介绍相关内容。

   一、仿制药属于假药吗

   仿制药不属于假药。以下为你具体分析:

   一是从定义来看,假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》规定,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。而仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

   二是从研发生产角度,仿制药的研发和生产是在遵守相关法律法规的前提下进行的。药企需要进行严格的临床试验、质量检测等一系列程序,以确保仿制药的质量、安全性和有效性与原研药相当。

   三是从社会意义方面,仿制药的存在具有重要意义。它能降低药品价格,提高药品的可及性,使更多患者能够获得必要的治疗。只要仿制药通过了相关部门的审批,符合法定标准,就不是假药,在医药领域发挥着重要作用。

   二、仿制药属于假药还是劣药

   仿制药既不属于假药也不属于劣药。

   假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。劣药则是药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。

   仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。在我国,仿制药要上市,需经过严格审批,证明其质量和疗效与原研药一致,安全性有保障。只要是通过合法程序、符合相关标准生产的仿制药,能在临床上发挥与原研药相似的治疗作用,可有效满足患者用药需求,同时降低医疗成本。所以,不能将仿制药简单等同于假药或劣药。

   三、仿制药是真药还是假药

   仿制药既不是假药。

   仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种药品。它是在原研药专利到期后,其他企业经许可按照相关标准和规范进行研发生产的药品。

   假药则是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。

   仿制药的研发生产有着严格的审批流程和质量监管。制药企业必须证明仿制药在活性成分、剂型、规格、给药途径、质量、性能特征和适应症等方面与原研药一致,通过审核后才可上市销售。其目的在于增加市场竞争,降低药品价格,提高医疗可及性,让更多患者能够负担得起所需药物。因此,仿制药属于合法、有效的真药,在医疗领域发挥着重要作用。

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